Single use systemen (SUS)
M-Filter heeft zich gespecialiseerd in het adviseren en leveren van een breed scala aan innovatieve Single-Use Systemen (SUS). Dit betreft een bijzonder breed en diep assortiment van hoogwaardige filtratie oplossingen voor diverse markten. Ook bieden wij tal van services waarmee wij ons onderscheiden.
Iets meer uitleg
De biofarmaceutische industrie beweegt zich steeds meer in de richting van disposable systemen voor ontwikkeling en productie van een breed scala aan vaccins, eiwitten en MAB’s. Biofarmaceutische processen vergen op maat gemaakte oplossingen. Onze Single Use Systems (SUS) bieden aanzienlijke voordelen voor de gebruiker en een enorme verlaging van uw proceskosten. Tevens biedt het u meer procesflexibiliteit en zijn dure en tijdrovende CIP/SIP-procedures verleden tijd.
SUS faciliteert niet alleen de continue verwerking, maar stelt ook onderzoekwetenschappers en proceseigenaars in staat om in dezelfde faciliteit met verschillende moleculen te werken, zoals antilichamen, eiwitten, vaccins enz. Dit alles resulteert in een snellere lab-to-market-route van de nieuwe biofarmaceutische geneesmiddelen die bijdragen aan de algehele groei en hogere mate van efficiëntie in de industrie.
Single Use Systemen
Bij Single Use Systemen is een grote verscheidenheid aan polymere componenten betrokken. Zoals membraanfilters, bags, connectoren en slangen. Systemen variëren van eenvoudige transfersystemen tot complexe disposable afvullijnen. Dit, in combinatie met de mate van hoe kritisch een applicatie is, roept bij de gebruiker meerdere vragen op. Vragen over bijvoorbeeld regulering, zoals microbiële retentie; steriliteit; bacteriële endotoxinen en bio-veiligheid. Maar ook vragen over functionaliteit, zoals stroomsnelheden; burst kracht; temperatuur en drukweerstand.
Een belangrijk punt zijn de “extractables/leachables” omdat deze een impact hebben op de zuiverheid van het product. Omdat SUS een range aan verschillende materialen/componenten bevat, is het percentage van materialen en stoffen die afgegeven worden in het product van groot belang. De gebruiker dient dan ook aan te geven hoeveel toelaatbaar is om de zuiverheid van het product te behouden. Gedetailleerde gegevens hiervan zijn dus een belangrijke stap voor een extractables/leachables onderzoek.
Samen met mdi bieden wij een breed assortiment gamma-bestraalde SUS voor verschillende kritische toepassingen in biofarmaceutica en farmaceutische processen.
Deze variëren van eenvoudige opslag- en transfersystemen voor media, buffers en medicijnstoffen; tot complexere disposable afvullijnen, tussenreservois en sampling manifolds voor bijvoorbeeld bioreactoren. Dit, compleet met afzonderlijke aansluitingen voor integriteitstesten en opvangzakken voor het verzamelen van bevochtigingsvloeistoffen.
Single Use Systemen van mdi zijn op maat ontworpen, in nauwe samenwerking met de gebruiker, om de naleving van regelgeving en procesefficiëntie te maximaliseren. Alle belangrijke componenten die in onze systemen worden gebruikt, worden in eigen huis geproduceerd, ontwikkeld en gevalideerd voor integriteit, microbiële retentie, steriliteit, bacteriële endotoxinen, bioveiligheid en extractables.
Componenten
SUS zijn uitvoerig gevalideerd met gedetailleerde documentatie voor microbiële retentie, bioburden, bacteriële endotoxinen, biosafety en extractables etc.
De meeste van deze componenten, zoals steriliserende filters, bags, steriele connectoren, snelkoppelingen, fittingen en slangen, worden in eigen GMP faciliteiten geproduceerd door middel van gevalideerde processen onder strikte kwaliteitsmanagementsystemen.
Diverse categorieën
3D liners
M-Filter levert in de range Single Use Systemen het item AseptiLiner 3D. De AseptiLiner 3D is speciaal ontworpen voor biofarmaceutische processen waarbij buffers, media en procestussenproducten worden bereid en overgebracht. De AseptiLiner 3D is ook verkrijgbaar met drain port.
Meer lezen
Bottle Assemblies
De gamma-gesteriliseerde Vented Bottle Assemblies zijn geschikt voor de veilige overdracht, bemonstering en opslag van biofarmaceutische producten en reagentia.
Meer lezen
Componenten voor SUS
Single Use Systemen zijn diepgaand gekarakteriseerd en gevalideerd met gedetailleerde documentatie voor microbiële retentie, bioburden, bacteriële endotoxinen, bio veiligheid en extraheerbare stoffen enz.
De meeste van deze componenten, zoals steriele filters, zakken, steriele connectoren, snelkoppelingen, fittingen en slangen, worden in eigen huis geproduceerd via gevalideerde processen onder strikte kwaliteitsmanagementsystemen. Om uitgebreide aanpassingen mogelijk te maken, besteedt fabrikant MDI echter ook uit en integreert het ook door de gebruiker gespecificeerde componenten.
Custom Single Use Systemen
Bij M-Filter begrijpen we dat elk project uniek is en dat een one-size-fits-all-benadering simpelweg niet volstaat. Daarom zijn wij gespecialiseerd in het leveren van custom single-use systemen en manifolds die zijn afgestemd op uw specifieke behoeften. Met ons geavanceerde ontwerp, onze technologie en onze expertise stellen wij u in staat uw ideeën te realiseren en uw biofarmaceutisch proces te optimaliseren.
Meer lezen
Mixer Assemblies
Mixer Assemblies zijn gamma-gesteriliseerde geventileerde mixers, geschikt voor het mengen, veilige overdracht en opslag van biofarmaceutische producten en reagentia. De montage vereist geen extra hardware en kan direct op een magnetische mixer worden geplaatst om te mengen met een roerstaaf die erin is geplaatst.
Meer lezen
Sampling systemen
M-Filter levert in de range Single Use Systemen het item Sampling System. Sampling System Aseptic is in meerdere uitvoeringen verkrijgbaar. Mocht uw uitvoering er niet bij staan, informeer dan naar de mogelijkheden. Wij bieden custom-made oplossingen aan om de wensen en eisen van gebruikers te realiseren. Ook een verscheidenheid aan accessoires is beschikbaar, denk hierbij aan een sampling port, crimping tubes en tools en een blind port.
Meer lezen
Sensoren & Monitors
SciLog single-use sensoren & monitors voor het bijhouden en controleren van druk, temperatuur en conductiviteit.
Meer lezen
Storage en transfer
Single use disposable pre-sterilized storage en transfersystemen helpen alle functionele uitdagingen te overwinnen en helpen bij het bereiken van een betere naleving van de regelgeving.
Deze systemen moeten de zorgen van de gebruikers wegnemen met betrekking tot integriteit en sterkte, steriliteit, endotoxinen, biosafety, extractables, afgifte van deeltjes/vezels die de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van de procesvloeistoffen kunnen beïnvloeden.
Tubing
M-filter heeft een breed assortiment aan tubings voor pharmaceutische toepassingen. Van USP class VI platinum-cured silicone tubing tot FEP tubing met hoge chemische compatibiliteit, bij M-filter kunt u terecht voor advies en verkoop van het juiste product. Met behulp van onze configurator kunt u snel naar het product met de juiste specificaties navigeren.
Meer lezen
Wavebags
AseptiWave single-use rocking bioreactoren zijn ontworpen om celgroei mogelijk te maken. De cellen kunnen dierlijke cellen, plantencellen, stamcellen, insectencellen of microbiële cellen zijn.
Meer lezenWat wij voor u kunnen doen
M-Filter biedt een breed scala aan gamma-bestraalde SUS (Single-Use Systemen) voor verschillende kritische toepassingen in biofarmaceutica en farmaceutica, ontworpen en gefabriceerd door MDI. Deze variëren van eenvoudige opslag- en overdrachtsystemen voor media, buffers en medicijnstoffen; en bemonsteringsverdeelstukken voor bioreactoren en procestussenreservoirs; tot complexere wegwerpvullijnen, compleet met afzonderlijke slangaansluitingen voor integriteitstesten en afvoerzakken voor
het opvangen van bevochtigings-vloeistoffen. De Single-Use Systemen worden op maat ontworpen, in nauwe interactie met de gebruiker, om naleving van de regelgeving en procesefficiëntie te maximaliseren. Alle belangrijke componenten die in deze SUS worden gebruikt, worden in eigen huis geproduceerd en zijn grondig gekarakteriseerd en gevalideerd voor integriteit, microbiële retentie/binnendringen, steriliteit, bacteriële endotoxinen, bioveiligheid en extractables.
Wij maken gebruik van deze merken
