AseptiBag Gold

AseptiBag Gold is gemaakt van AseptiFlex- D-film en biedt meerdere voordelen, zoals:

  • Zeer laag extractable profiel voor laag ‘Product’-risico
  • Opslag van media voor lange termijn
  • Stabiliteit bij zeer lage temperaturen tot -80 ° C
  • Hogere sterkte en flexibiliteit
Special KenmerkenApplicatiesSpecificaties
  • 100% integriteit getest met pressure leak test
  • Hoge barrière-eigenschappen voor bescherming van productmoleculen, productpool en mediacomponenten
  • Robuust en flexibel met hoge barst sterkte
  • Eenvoudige snelkoppelingen voor in- en uitlaat
  • Gebruiksvriendelijk ontwerp, gemakkelijk vast te houden/op te hangen
  • Op maat ontworpen voor gebruikersspecifieke procestoepassingen

mdi AseptiBag Gold-systemen worden gebruikt voor kritische biofarmaceutische processtappen zoals:

  • Langdurige aseptische opslag van steriele media, buffers en geneesmiddelsubstanties bij lage temperaturen
  • Overdracht van steriele media naar bioreactoren
  • Overdracht van procesintermediairen tussen procesgebieden
  • Aseptische overdracht van geneesmiddelsubstantie naar formuleringsfaciliteiten
Size
Available Sizes 3mL, 10mL, 50mL, 100 mL, 250 mL, 500mL, 1 L, 2 L, 3L 5 L, 10 L , 20 L and 50 L
Operational
Sterilization Gamma Sterilizable upto 50 kGy
Accuracy
Burst Pressure with Water >15 psi
Storage Temperature -80°C to 45°C
Materials of Construction
Bag Film AseptiFlex-D film type FBG-1
Connection Ports Polycarbonate
Clamps Polyester
Tubing Platinum cured silicone
Dimensions
Dimensions
Bag Size A B
3 mL 75 mm 55 mm
10 mL 90 mm 60 mm
50 mL 157 mm 87 mm
100 mL 179 mm 92 mm
250 mL 189 mm 134 mm
500 mL 226 mm 155 mm
1 Litre 275 mm 200 mm
2 Litre 350 mm 200 mm
3 Litre 378 mm 247 mm
5 Litre 410 mm 319 mm
10 Litre 620 mm 322 mm
20 Litre 490 mm 580 mm
50 Litre 775 mm 582 mm
Assurance
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.125 EU/ml as established by
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test as per USP<85>
Fiber Release Passes microscopic test for fibers
Particle Release Complies with USP <788> test for particulate matter in injections
Extractables with WFI Does not affect the quality of Water for Injection (passes tests as per USP<661>)
Biosafety
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vivo for Class VI plastics as described in USP <88>
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vitro for Cytotoxicity as described in USP <87>
Sterility The gamma sterilization process has been validated as per ISO 11137 to ensure a sterility assurance level (SAL) of 10-6

Product Informatie