AseptiBag Gold 3D

MDI AseptiBag Gold 3D-systemen bieden gevalideerde en betrouwbare single use disposable oplossingen voor biofarmaceutische processen n zoals opslag en overdracht van steriele media, proces intermediates, steriele buffers met een brede pH-waarde en steriele geneesmiddelsubstanties. Deze zijn goed gekarakteriseerd vanwege verschillende fysische, chemische en microbiologische eigenschappen om veel voorkomende problemen te verhelpen.

Speciale KenmerkenApplicatiesSpecificaties
  • 100% integriteit getest met druklektest
  • Hoge barrière-eigenschappen voor bescherming van productmoleculen, productpool en mediacomponenten
  • Contactlaag is ULDPE zonder antioxidanten
  • Bestand tegen een breed temperatuurbereik van + 45 ° C tot -80 ° C
  • Robuust en flexibel met hoge barststerkte
  • Eenvoudige snelkoppelingen voor in- en uitlaat
  • Gebruiksvriendelijk ontwerp, gemakkelijk vast te houden/op te hangen
  • Op maat ontworpen voor gebruikersspecifieke procestoepassingen

MDI AseptiBag Gold-systemen worden gebruikt voor kritische biofarmaceutische processtappen zoals:

  • Langdurige aseptische opslag van steriele media, buffers en geneesmiddelsubstanties bij lage temperatuur (tot -80 ° C)
  • Overdracht van steriele media naar bioreactoren
  • Overdracht van proces intermediates tussen procesgebieden
  • Aseptische overdracht van geneesmiddelsubstantie naar formuleringsfaciliteiten
Construction
Dimension
Bag Size A B C
100 Litre 710 cm 520 cm 310 cm
200 Litre 710 cm 520 cm 610 cm
500 Litre 1100 cm 720 cm 730 cm
1000 Litre 1100 cm 890 cm 1180 cm
Operating Range
Storage Temperature -80°C to 45°C
Operational
Sterilization Gamma Sterilizable upto 50 kGy
Materials of Construction
Bag Film AseptiFlex-D film type FBG-1
Connection Ports Polycarbonate
Clamps Polyester
Tubing
Thermoplastic Elastomer
Platinum cured silicone
Assurance
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Fiber Release Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR
Part 210.3(b)(6) for fiber release
Particle Release Complies with USP <788> test for particulate matter in injections
Extractables with WFI Does not affect the quality of Water for Injection (passes tests as per USP)
Biosafety
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vivo for Class VI Plastics as described in USP <88>.
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vitro for Cytotoxicity as described in USP <87>.
Sterility The gamma sterilization process has been validated as per
ISO 11137 to ensure a sterility assurance level(SAL) of 10-6

Product Informatie