Single Use Systems

De Biofarmaceutische industrie beweegt zich steeds meer in de richting van disposable systemen voor ontwikkeling en productie van een breed scala aan vaccins, eiwitten en MAB’s. Biofarmaceutische processen vergen op maat gemaakte oplossingen. Onze Single Use Systems (SUS) bieden aanzienlijke voordelen voor de gebruiker en een enorme verlaging van uw proceskosten. Tevens biedt het u meer procesflexibiliteit en zijn dure en tijdrovende CIP/SIP-procedures verleden tijd. 

SUS faciliteert niet alleen de continue verwerking, maar stelt ook onderzoekwetenschappers en proceseigenaars in staat om in dezelfde faciliteit met verschillende moleculen te werken, zoals antilichamen, eiwitten, vaccins enz. Dit alles resulteert in een snellere lab-to-market-route van de nieuwe biofarmaceutische geneesmiddelen die bijdragen aan de algehele groei en hogere mate van efficiëntie in de industrie.

single use systems

Bij Single Use Systemen is een grote verscheidenheid aan polymere componenten betrokken. Zoals membraanfilters, bags, connectoren en slangen. Systemen variëren van eenvoudige transfersystemen tot complexe disposable afvullijnen. Dit, in combinatie met de mate van kriticiteit van de applicatie, roept bij de gebruiker meerdere vragen op. Vragen over bijvoorbeeld regulering, zoals microbiële retentie; steriliteit; bacteriële endotoxinen en bio-veiligheid. Maar ook vragen over functionaliteit, zoals stroomsnelheden; burst kracht; temperatuur en drukweerstand.

Een belangrijk punt zijn de “extractables/leachables” omdat deze een impact hebben op de zuiverheid van het product. Omdat SUS (Single Use Sytem) een range aan verschillende materialen/componenten bevat, is het percentage van materialen en stoffen die afgegeven worden in het product van groot belang. De gebruiker dient dan ook aan te geven hoeveel toelaatbaar is om de zuiverheid van het product te behouden. Gedetailleerde gegevens hiervan zijn dus een belangrijke stap voor een extractables/leachables onderzoek.

Samen met mdi bieden wij een breed assortiment gamma-bestraalde SUS voor verschillende kritische toepassingen in biofarmaceutica en farmaceutische processen. 
Deze variëren van eenvoudige opslag- en transfersystemen voor media, buffers en medicijnstoffen; tot complexere disposable afvullijnen, tussenreservois en sampling manifolds voor bijvoorbeeld bioreactoren. Dit, compleet met afzonderlijke aansluitingen voor integriteitstesten en opvangzakken voor het verzamelen van bevochtigingsvloeistoffen. 

Single Use Systemen van mdi zijn op maat ontworpen, in nauwe samenwerking met de gebruiker, om de naleving van regelgeving en procesefficiëntie te maximaliseren. Alle belangrijke componenten die in onze systemen worden gebruikt, worden in eigen huis geproduceerd, ontwikkeld en gevalideerd voor integriteit, microbiële retentie, steriliteit, bacteriële endotoxinen, bioveiligheid en extractables.

Componenten
MDI SUS zijn uitvoerig gevalideerd met gedetailleerde documentatie voor microbiële retentie, bioburden, bacteriële endotoxinen, biosafety en extractables etc.

De meeste van deze componenten, zoals steriliserende filters, bags, steriele connectoren, snelkoppelingen, fittingen en slangen, worden in eigen GMP faciliteiten geproduceerd door middel van gevalideerde processen onder strikte kwaliteitsmanagementsystemen.

Product Informatie

single use systems