Farmaceutisch
- Customized Single-use assemblies
- Validated capsule and cartridge filters
- Full validation services
- Products and components for QC, sampling, R&D and laboratory filtration
Iets meer uitleg
M-Filter biedt in samenwerking met haar partners een zeer breed en hoogwaardig scala aan oplossingen voor de farmaceutische industrie. Aan onze range is 40 jaar ontwikkeling vooraf gegaan wat heeft geleidt tot een unieke range van meer dan 15.000 producten.
Uiteraard is een ieder van deze producten geproduceerd in moderne GMP faciliteiten onder ISO-9001 en ISO-13485 kwaliteitssystemen. We zijn er trots op te kunnen zeggen dat sommige van onze producten wereldwijd als de beste worden erkend.
M-Filter biedt oplossingen voor zowel R&D, QC en laboratorium filtratie als volledige farmaceutische procesfiltratie, custom made single-use systemen en bijbehorende hardware. Maak hieronder uw keuze voor uw toepassing of productgroep.
Toepassingen
Wettelijke vereisten in de farmaceutische industrie vereisen de hoogste kwaliteitsnormen voor producten, samen met een gedocumenteerd bewijs van productieprocessen. M-Filter microfiltratie producten in de farmaceutische industrie voldoen aan de eisen van regelgevende instanties over de gehele wereld en worden gebruikt door de grootste en meest gerespecteerde farmaceutische fabrikanten in de wereld. Product toepassingen in de farmaceutische industrie die door MDI worden gevoerd, omvatten de productie van steriele formuleringen en steriele API’s via aseptische processen.
Deze filters zijn verkrijgbaar in een breed scala aan membraan MOC’s en configuraties om de selectie van het filter al in de formulerings- en procesontwikkelingsfase te vergemakkelijken en ook om gemakkelijk op te schalen naar productieprocessen. Een breed scala aan voorfilters in verschillende configuraties is ook beschikbaar.
M-Filter biedt ook filter validatie services met specifieke geneesmiddelen om te helpen voldoen aan de wettelijke vereisten.
De term “Large Volume Parenteral” (LVP) oplossingen is de technologisch aanvaarde nomenclatuur van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) voor intraveneuze (IV) oplossingen. LVP’s of IV oplossingen bestaan uit steriel water of laaggeconcentreerde toepassingen van zoutoplossing, dextrose, koolhydraten, elektrolyten, lipiden, vitamines en eiwitcomponenten met batchgroottes in de tienduizenden liters. Filtratie wordt gebruikt voor verwijdering van deeltjes en colloïden, reductie van de bioburden en sterilisatie.
M-Filter biedt een breed scala aan microfilterkaarsen en capsulefilters voor steriele filtratie van parenterale vloeistoffen met een groot volume, evenals gevalideerde hydrofobe PTFE filterkaarsen voor BFS en FFS lijnen en steriele tankontluchting.
- Sterile Product Filtration
- Pre-filtration
- Sterile Venting and Air/Gas Filtration
Parenterale oplossingen met een klein volume (SVP) zijn gewoonlijk 100 ml of minder en zijn verpakt afhankelijk van het beoogde gebruik. SVP’s worden doorgaans verpakt als ampullen, injectieflacons, kleine zakken en voorgevulde spuiten.
M-Filter biedt een breed scala aan gevalideerde microfiltratie voor steriele filtratie van parenterale vloeistoffen met een klein volume, evenals gevalideerde filters voor steriele ontluchting en gasfiltratie.
- Sterile Product Filtration
- Pre-filtration
- Sterile Venting and Air/Gas Filtration
M-Filter biedt zeer hoge retentie-efficiëntie (99,999%) van polijstkwaliteit voor definitieve moeder vloeistof om zeer hoge transmissieniveaus in het eindproduct te bereiken. Er zijn ook clarificatie en voorfiltratie apparaten beschikbaar om een maximale doorvoer van de eindfilters te garanderen.
Deze filters zijn verkrijgbaar in een groot aantal afmetingen en adaptercodes met een brede variatie aan mogelijkheden voor elastomere afdichtingen om chemische compatibiliteit te garanderen.
- Products
Active Pharmaceutical Ingredients (API’s), die als ingrediënten in steriele geneesmiddelen worden gebruikt moeten steriel zijn, tenzij de uiteindelijke doseringsvorm definitief wordt gesteriliseerd of geproduceerd door een proces dat een steriliserende filtratiestap omvat. Steriele API’s die bedoeld zijn voor gebruik in parenterale producten moeten ook voldoen aan de relevante specificaties voor pyrogenen of bacteriële endotoxinen. Omdat de fabricage van steriele API’s streng gecontroleerd moet worden om het risico op contaminatie met micro-organismen, endotoxinen en deeltjes te minimaliseren, is steriele filtratie een cruciale processtap.
M-Filter biedt gevalideerde PTFE membraan filterkaarsen van sterilisatiekwaliteit met in FEP ingekapselde Viton O-ringen om compatibiliteit te garanderen met een grote verscheidenheid aan oplosmiddelen die in deze processen kunnen worden gebruikt.
- Products
De kwaliteit van nutsvoorzieningen zoals lucht en water is van cruciaal belang voor elk farmaceutisch productieproces. Een hoge biologische belasting in water voor injectie (WFI) of gezuiverd water dat wordt gebruikt voor batch formulering kan bijvoorbeeld leiden tot rampzalige resultaten, zoals hoge endotoxine niveaus in het eindproduct.
M-Filter biedt een breed scala aan gevalideerde microfiltratie producten voor deze toepassingen.
DM Water
Purified Water
WFI
Air/Gases
Producten voor deze industrie
Wij maken gebruik van deze merken
