Farmaceutisch

De wettelijke vereisten in de farmaceutische industrie eisen de hoogste standaardkwaliteit van de producten en hierbij ook gecertificeerde bewijzen van het productieproces. De farmaceutische microfiltratie producten van M-Filter komen tegemoet aan deze eisen van de regelgevende instanties uit de farmaceutische industrie door heel de wereld. Deze producten worden gebruikt door de meest gerespecteerde farmaceutische producenten ter wereld. M-Filter levert oplossingen en producten voor de farmaceutische industrie voor de volgende toepassingen: de fabricage van steriele preparaten en ook van steriele actieve farmaceutische ingrediënten door middel van aseptische processen.

Deze filters zijn verkrijgbaar in een grote variëteit van membranen en formaten. Dit maakt het mogelijk om het juiste filter al tijdens de formulering/procesontwikkeling te kiezen. Dit komt door het feit dat onze filters eenvoudig lineair op te schalen zijn van research en development processen naar productie processen. Een zeer breed scala aan pre-filters voor verschillende toepassingen zijn uiteraard ook verkrijgbaar tegen uitzonderlijk scherpe condities.

M-Filter biedt ook ‘Filter’ Validation Services bij specifieke geneesmiddelen om te voldoen aan de wettelijke eisen.

Niet steriel API:

M-Filter biedt zeer hoge retentie efficiëntie (99,999%) polishing grade filters voor final moedervloeistof filtratie. Dit om zeer hoge doorlaatbaarheid niveaus in het uiteindelijke product te bereiken. Tevens hebben we een breed en sterk assortiment aan clarificatie filters en voorfiltratie oplossingen om maximale doorvoer en prestaties te verzekeren.

Toepassingsgebied	Filter	Belangrijkste kenmerken
Niet steriel API	ClariSure PP Geplisseerde Polypropyleen Membraan Cartridge Filter	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Hoge stroomsnelheden Uitgebreide chemische bestendigheid Geeft geen vezels vrij Biologisch inert
	ClariSure PL Geplisseerde Profiel Cartridge Filters Type CPPL	Hoge retentie efficiëntie (99,99%) Zeer hoog debiet Geeft geen vezels vrij WUitgebreide chemische bestendigheid Biologisch inert
	ClariSure DP Pleated Depth Cartridge Filters	Hoge vuilopnamecapaciteit Hoge stroomsnelheden Geeft geen vezels vrij Uitgebreide chemische bestendigheid Biologisch inert

Steriele API:

Actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), die als ingrediënt in steriele geneesmiddelen gebruikt worden moeten natuurlijk te allen tijde steriel zijn. Dit tenzij de uiteindelijke toedieningsvorm terminaal wordt gesteriliseerd, of geproduceerd door een proces welke en een sterilisatie filtratiestap bevat. Steriele API voor gebruik in parenterale producten moeten ook voldoen aan de desbetreffende specificaties betreffende pyrogenen of bacteriële endotoxinen.

Aangezien bereiding van steriele API streng moeten worden gecontroleerd, dit om het risico van besmetting met micro-organismen, endotoxinen en deeltjes te minimaliseren, is steriele filtratie één van de meest kritische processtappen.

M-Filter biedt gevalideerde sterilisatie grade PTFE membraan cartridge filters met FEP ingekapselde viton O-ringen. Deze viton O-ringen dienen ervoor om u te verzekeren dat de filters uitstekend samen gaan met vrijwel alle oplosmiddelen die gebruikt kunnen worden in deze processen.

Toepassing	Filter	Belangrijkste kenmerken Product
Steriele API	PTFE Membraan Cartridge Filter AseptiSure- TF	Absolute retentie gevalideerd voor microbiële retentie met vloeibare bacteriële uitdaging als per ASTM F838-05 Uitgebreide chemische bestendigheid Hoge doorvoersnelheden Bestendig tegen zeer hoge temperaturen
	Polypropylene Membraan Cartridge Filter ClariSure PA	Zeer hoge retentie efficiëntie Zeer hoge stroomsnelheden Uitgebreide chemische bestendigheid Geeft geen vezels vrij Bestendig tegen zeer hoge temperaturen

Small Volume Parenterals (SVP)

Klein volume parenterale (SVP) oplossingen zijn gewoonlijk 100 ml of minder en worden verpakt op een manier welke afhankelijk is van de beoogde toepassing. SVP worden voornamelijk verpakt ampullen, flesjes, zakjes en voorgevulde injectiespuiten.

M-Filter biedt een breed scala aan gevalideerde microfiltratie producten voor steriele filtratie van klein volume parenterals. Tevens bieden wij volledig gevalideerde filters voor steriele vent filters voor en lucht en gas filtratie.

Toepassingsgebied	Filter	Belangrijkste kenmerken Product
Steriel product Filtratie	0,2 um Polyethersulfone Cartridge Filters AseptiSure- KS	Absolute retentie Lage eiwitbinding Zeer lage hold up volume Hoge stroomsnelheden 100% integriteit getest Totaal traceerbaarheid: Unieke markering op elk filter Individueel bewijs van kwaliteit
	0.1 µm gamma Sterilizable PES Membrane Capsule Filter AseptiCap KL/KS 1″, 2″, 5″, 8″
	0,1 um gamma Steriliseerbaar PES Membrane Capsule Filter AseptiCap KS 10″, 20″, 30″
Voorfiltratie	Microglassfiber Membraan Capsule Filter ClariCap GS- 1″, 2″, 5″, 8″	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Bestendig tegen zeer hoge temperaturen Laat geen vezels los Uitgebreide chemische bestendigheid Biologisch inert Zeer hoge doorvoersnelheden
	Microglassfiber Cartridge Filters ClariSure- GP
	Microglassfiber Membrane Large Capsule Filter ClariCap GS- 10″, 20″, 30″
	Pleated Polypropylene Capsule Filters ClariCap PP- 1″, 2″, 5″, 8″	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Zeer hoge doorvoersnelheden Bestendig tegen zeer hoge temperaturen Laat geen vezels los Uitgebreide chemische bestendigheid Biologisch inert
	Pleated Polypropylene Cartridge Filters ClariSure PA- 5″, 10″, 20″, 30″
Steriele ontluchting en Lucht/Gas Filtratie	Hydrophobic PTFE 50mm vent filters AseptiVent TF- 25mm, 37mm, 50mm	Absolute retentie Zeer hoge stroomsnelheden Bestendig tegen zeer hoge temperaturen 100% integriteit getest Totaal traceerbaarheid: Unieke markering op elk filter Individueel bewijs van kwaliteit
	0.2 µm PTFE Membrane Capsule Filter AseptiVent TF- 1″, 2″, 5″, 8″
	0.2 PTFE Membrane Cartridge Filters AseptiSure TF

Large Volume Parenterals (LVP)

De term “Large Volume parenterale” (LVP) oplossingen, is de technologisch aanvaarde term van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor intraveneuze (IV) oplossingen. LVP of IV oplossingen bestaan uit steriel water of lage geconcentreerde oplossingen van fysiologisch zout, dextrose, koolhydraten, elektrolyten, lipiden, vitaminen, proteïnen componenten waarvan de batches oplopen tot in de tientallen duizenden liters. Filtratie wordt ingezet om deeltjes en colloïdale te verwijderen, bioburden reductie en natuurlijk sterilisatie.

M-Filter biedt een breed scala aan gevalideerde microfiltratie producten voor steriele filtratie van groot volume parenterals evenals gevalideerde hydrofobe PTFE cartridge filters voor BFS, FFS lijnen en steriele tank ontluchting.

Toepassingsgebied	Filter	Belangrijkste kenmerken Product
Voorfiltratie	Pleated Polypropylene Cartridge Filters ClariSure PP	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) High Flow rates Uitgebreide chemische bestendigheid Laat geen vezels los
	Microglassfiber Cartridge Filters ClariSure- GP	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Hoge doorvoersnelheden Bestendig tegen zeer hoge temperaturen Laat geen vezels los Uitgebreide chemische bestendigheid Biologisch inert
Steriel product Filtratie	0.2µm Polyethersulfone Cartridge Filters AseptiSure- KS	Absolute retentie Hoge doorvoersnelheden High Flow rates 100% integriteit getest Totaal traceerbaarheid: Unieke markering op elk filter Individuele certificaat van kwaliteit
Steriele ontluchting en Sterilisatie van Lucht/Gassen	0.2 PTFE Membrane Cartridge Filters AseptiSure- TF	Absolute retentie Bestendig tegen zeer hoge temperaturen Uitgebreide chemische bestendigheid 100% integriteit getest Totaal traceerbaarheid: Unieke markering op elk filter Individuele certificaat van kwaliteit

Utilities

De kwaliteit van de utilities zoals lucht en water zijn cruciaal voor elk farmaceutisch productieproces. Bijvoorbeeld kan microbiologische besmetting van injectiewater (WFI) of gezuiverd water gebruikt voor het mengen kan leiden tot desastreuze gevolgen zoals hoge endotoxine niveaus in het eindproduct.

Application	Filter	Key Product Features
Lucht / Gassen	Pre-filtration Pleated Polypropylene Cartridge Filters ClariSure PP	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) High Flow rates Uitgebreide chemische bestendigheid Laat geen vezels los
	Voorfiltratie 0.2 PTFE Membrane Cartridge Filters AseptiSure TF	Absolute retentie Bestendig tegen zeer hoge temperaturen Uitgebreide chemische bestendigheid 100% integriteit getest Totaal traceerbaarheid: Unieke markering op elk filter Individueel certificaat van kwaliteit
Gezuiverd water	Voorfiltratie Pleated Polypropylene Cartridge Filters ClariSure PP	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Hoge stroomsnelheden Uitgebreide chemische bestendigheid Laat geen vezels los
	Final Filtratie 0.2µm Polyethersulfone Cartridge Filters AseptiSure KS	Absolute retentie Hoge doorvoersnelheden Hoge stroomsnelheden 100% integriteit getest Totaal traceerbaar: Unieke markering op elk filter Individuele bewijs van kwaliteit
	Tank Venting 0.2 PTFE Membraan Cartridge Filters AseptiSure TF (voor tank ontluchting)	Absolute retentie Hoge hittebestendigheid Uitgebreide chemisch bestendigheid 100% integriteit getest Totaal traceerbaar: Unieke markering op elk filter Individuele bewijs van kwaliteit
DM Water	Pleated Depth Cartridge Filters ClariSure DP	Hoge vuilopnamecapaciteit Hoge stroomsnelheden Laat geen vezels los Uitgebreide chemisch bestendigheid Hoge hittebestendigheid Biologisch inert
	Geplooide Polypropyleen Cartridge ClariSure PP	Zeer hoge retentie efficiency (99,999%) Hoge stroomsnelheden Uitgebreide chemisch bestendigheid Laat geen vezels los
	Tank Ventilatie 0.2 PTFE Membraan Cartridge Filters AseptiSure TF (voor tank ventilatie)	Absolute retentie Hoge hittebestendigheid Uitgebreide chemisch bestendigheid 100% integriteit getest Totaal traceerbaar: Unieke markering op elk filter Individuele bewijs van kwaliteit