Biofarmaceutisch
- Customized Single-use assemblies
- Validated capsule and cartridge filters
- Full validation services
- Products and components for QC, sampling, R&D and laboratory filtration
Iets meer uitleg
M-Filter biedt in samenwerking met haar partners een zeer breed en hoogwaardig scala aan oplossingen voor de biofarmaceutische industrie. Aan onze range is 40 jaar ontwikkeling vooraf gegaan wat heeft geleidt tot een unieke range van meer dan 15.000 producten.
Uiteraard is een ieder van deze producten geproduceerd in moderne GMP faciliteiten onder ISO-9001 en ISO-13485 kwaliteitssystemen. We zijn er trots op te kunnen zeggen dat sommige van onze producten wereldwijd als de beste worden erkend.
M-Filter biedt oplossingen voor zowel R&D, QC en laboratorium filtratie als volledige biofarmaceutische procesfiltratie, custom made single-use systemen en bijbehorende hardware. Maak hieronder uw keuze voor uw toepassing of productgroep.
Toepassingen
Biologicals zijn farmaceutische producten waarin proteïnen bevatten die afkomstig zijn van biotechnologie en die werkzaam zijn als actieve substanties.
Door de jaren heen is een groot aantal verschillende biomoleculen en hun rol in uiteenlopende biochemische processen onderzocht. Hieruit zijn veel verschillende types biologicals ontstaan voor verschillende toepassing op het gebied van therapeutische- en medische diagnostiek.
Deze kunnen ingedeeld worden in de volgende groepen maar beperken zich zeker niet alleen tot deze groepen.
M-filter biedt een zeer breed scala aan microfiltratie producten voor media preparatie, steriele ontluchting, clarificatie van de cel oogst, vermindering van biologische belasting en sterilisatie van verschillende vloeistofstromen zowel in de upstream als downstream processen.
Productieprocessen voor zowel therapeutische als diagnostische eiwitten maken gebruik van zoogdiercelkweekmethoden, aangezien de complexe aard van deze eiwitten modificaties vereist die alleen mogelijk zijn in zoogdiercelsystemen zoals glycosylering, voor geschikte biologische activiteit, biodistributie en farmacokinetiek.
Tegenwoordig wordt meer dan 60% van de biotherapeutica in de wereld geproduceerd met behulp van zoogdiercelsystemen.
Het kan hierbij gaan om verschillende kweekmethoden/technieken die geschikt zijn voor verschillende procesvereisten, waarbij ook een breed scala aan volumes betrokken zijn.
Inzicht in verschillende celcultuurmethoden en de bijbehorende voordelen en problemen, kan helpen bij het ontwikkelen van een effectief proces.
Fermentatietechnologieën gebruiken een breed spectrum van microbiële en gist hosts om een breed scala aan biofarmaceutica te produceren, waaronder therapeutische eiwitten, hormonen, bloedvervangers en vaccins.
Een recombinante kloon die in staat is het gewenste eiwit/product tot expressie te brengen, wordt onder gecontroleerde omstandigheden in een fermentor gekweekt en het tot expressie gebrachte eiwit wordt gezuiverd door een aantal processtappen.
Post celkweek of lysaat clarificatie omvat een reeks processen waaronder gelzuivering, affiniteitschromatografie, diafiltratie, ultrafiltratie en steriele filtratie van het eindproductconcentraat.
Microfiltratie toepassingen in downstream processing omvatten:
Bufferfiltratie
Buffers die nodig zijn voor equilibratie, wassen en elutie tijdens chromatografiestappen moeten worden gefilterd om te voorkomen dat zwevende deeltjes de chromatografiematrix blokkeren. Hoewel de keuze van de filterporiegrootte normaal afhangt van de korrelgrootte van de chromatografiematrix, worden in het algemeen 0.45µm of 0.2µm filters gebruikt.
Steriele filtratie
Sterilisatiefiltratie van eindproductenconcentraten vereist een lage eiwitbinding, een laag hold-up volume en gevalideerde 0.2µm filters om product verliezen te minimaliseren.
M-Filter kan ondersteund door haar producten die door drie decennia expertise in microfiltratie geselecteerd zijn, u helpen in elke fase van uw biofarmaceutische proces.
M-Filter heeft een lange ervaring in het ontwerpen en ontwikkelen van filters voor complexe formuleringen, waaronder liposomen en nanodeeltjes, conjugaten en hulpstoffen. Ons applicatieontwikkelingsteam en onze partners werken nauw samen met de biofarmaceuten om specifieke zorgen te begrijpen en ontwerpspecificaties/vereisten vast te stellen. Dit zorgt ervoor dat we met een hooggekwalificeerde groep van interne R&D-experts om microfiltratieoplossingen op maat kunnen ontwikkelen die een toegevoegde waarde biedt aan uw proces.
De uiteindelijke formulering en aseptische vulling van het biofarmaceutische geneesmiddel kan verschillende stappen omvatten, zoals:
- Steriele filtratie van buffers die worden gebruikt voor het formuleren van een productconcentraat
- Steriele filtratie van hulpstoffen
- Steriele filtratie van geneesmiddelformulering
- Steriele filtratie van lucht/gassen
- Steriele ontluchting
Producten voor deze industrie
Wij maken gebruik van deze merken